FDA査察

FDA査察

2日間:

・Modernized GMP: 工場内のGMP・PRP及びSSOP等の書類確認を主とした査察

・水産・ジュース: 21CFR120(ジュースHACCP)、21CFR123(水産HACCP)規則を基とした査察

・酸性化食品・低酸性缶詰食品査察: 21CFR113(低酸性缶詰食品)、114規則(酸性化食品)規則を基とした査察

5日間:

・新FSMA(Complihensive Inspection):21CFR117(危害分析及び予防コントロール)を基とした査察。

工場内のGMP査察は元より、新規則で要求され危害分析、プロセスコントロール(CCP)に加えアレルゲンコントロール、サニテーションコントロール、サプライチェーンコントロール等に関する手順書・実施記録等を査察

 

特にComplehensive Inspectionの場合は食品安全に関する専門用語が多く出てきますし、そもそもHACCPの概念を理解していないと査察が難航する場合や、通訳の仕方が悪く炎上してしまう場合もあるようです。

査察は「準備の失敗は失敗の準備」と言われるほど準備が重要です。日本の場合は事前にFDAから査察の打診がありますのでしっかりと準備をすることが継続した取引を続けることに繋がります。まずはご一報を!